page1_banner

Новости

Были выпущены недавно пересмотренные «Положения о надзоре и управлении медицинскими устройствами» (далее именуемые как новые «Положения»), которые ознаменовали собой новый этап в реформе рассмотрения и утверждения медицинских устройств в моей стране.«Положение о надзоре и управлении медицинскими изделиями» было сформулировано в 2000 г., было полностью пересмотрено в 2014 г. и частично пересмотрено в 2017 г. Этот пересмотр обусловлен быстрым развитием отрасли в последние годы и новой ситуацией углубление реформ.В частности, Центральный комитет партии и Государственный совет приняли ряд важных решений и поручений по реформе системы проверки и утверждения лекарственных средств и медицинских изделий, а также закрепили результаты реформы посредством законов и постановлений.На институциональном уровне мы будем и дальше продвигать инновации в области медицинских устройств, способствовать качественному развитию отрасли, стимулировать жизнеспособность рынка и удовлетворять спрос людей на высококачественные медицинские устройства.
Основные моменты нового «Положения» в основном проявляются в следующих аспектах:
1. Продолжать поощрять инновации и способствовать качественному развитию отрасли медицинского оборудования.
Инновации являются первой движущей силой, ведущей развитие.После 18-го Всекитайского съезда Коммунистической партии Китая Центральный комитет партии и Государственный совет придавали большое значение технологическим инновациям, реализовывали стратегию развития, ориентированную на инновации, и ускорили продвижение всесторонних инноваций с технологическими инновациями в качестве ядра.С 2014 года Национальное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов помогло более чем 100 инновационным медицинским устройствам и клинически необходимым медицинским устройствам быть быстро одобренными для включения в список с помощью таких мер, как создание зеленого канала для приоритетного рассмотрения и утверждения инновационных медицинских устройств.Энтузиазм предприятий к инновациям высок, и отрасль быстро развивается.В целях дальнейшего выполнения требований ЦК партии и Государственного совета по содействию корректировке и технологическим инновациям в отрасли медицинского оборудования и повышению конкурентоспособности отрасли эта редакция отражает дух дальнейшего поощрения инноваций и содействия промышленному развитию. на основе обеспечения безопасности и эффективности использования оборудования населением.Новые «Положения» предусматривают, что государство формулирует планы и политику в области медицинских изделий, включает инновации в медицинские изделия в приоритеты развития, поддерживает клиническое продвижение и использование инновационных медицинских изделий, улучшает независимый инновационный потенциал, способствует качественному развитию медицинской техники. промышленность устройства, и сформулирует и улучшит конкретную реализацию промышленного планирования и руководящей политики компании;совершенствовать инновационную систему медицинского оборудования, поддерживать фундаментальные исследования и прикладные исследования, а также оказывать поддержку в научных и технологических проектах, финансировании, кредитовании, торгах и закупках, медицинском страховании и т. д.;поддерживать создание предприятий или совместное создание научно-исследовательских институтов и поощрять сотрудничество предприятий с университетами и медицинскими учреждениями для осуществления инноваций;хвалит и награждает подразделения и отдельных лиц, внесших выдающийся вклад в исследования и инновации в области медицинских устройств.Цель вышеупомянутых правил состоит в том, чтобы всемерно еще больше стимулировать жизнеспособность социальных инноваций и способствовать скачку моей страны из крупной страны-производителя медицинского оборудования в производственную мощь.
2. Закрепить результаты реформы и повысить уровень надзора за медицинскими изделиями.
В 2015 году Государственный совет издал «Заключение о реформировании системы экспертизы и утверждения лекарственных средств и медицинских изделий», в котором прозвучал громкий призыв к реформе.В 2017 году Центральный аппарат и Государственный совет опубликовали «Заключения по углублению реформы системы контроля и утверждения и поощрению инноваций в области лекарственных средств и медицинских изделий».Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ввело ряд реформ.Этот пересмотр станет частью относительно зрелой и эффективной системы мер регулирования.Это важная мера для закрепления существующих достижений, выполнения нормативных обязанностей, улучшения нормативных стандартов и служения общественному здравоохранению.Например, внедрение системы держателей лицензий на маркетинг медицинского оборудования, оптимизация и интеграция распределения промышленных ресурсов;поэтапное внедрение уникальной системы идентификации медицинских изделий для дальнейшего улучшения прослеживаемости продукции;добавление правил, позволяющих расширить клиническое использование, чтобы продемонстрировать мудрость регулирования.
3. Оптимизировать процедуры утверждения и улучшить систему проверки и утверждения.
Хорошая система – залог качественной разработки.В процессе пересмотра новых «Положений» мы тщательно проанализировали системные проблемы глубокого уровня, выявленные в повседневной работе по надзору, которые было трудно адаптировать к потребностям новой ситуации, полностью извлекли уроки из передового международного опыта надзора, продвигали интеллектуальный надзор, и оптимизировали процедуры проверки и утверждения и усовершенствовали систему проверки и утверждения.Повысить уровень системы проверки и утверждения медицинских устройств в моей стране, а также повысить качество и эффективность проверки, проверки и утверждения.Например, чтобы прояснить взаимосвязь между клинической оценкой и клиническими испытаниями и доказать безопасность и эффективность продукта с помощью различных путей оценки в зависимости от зрелости, риска и результатов доклинических исследований продукта, уменьшая ненужную нагрузку на клинические испытания;изменение утверждения клинического испытания на подразумеваемое разрешение, что сокращает время утверждения;заявителям на регистрацию разрешено представлять отчеты о самоконтроле продукции для дальнейшего снижения затрат на НИОКР;условное одобрение разрешено для срочно необходимых медицинских устройств, таких как лечение редких заболеваний, серьезно опасных для жизни и реагирования на инциденты в области общественного здравоохранения.Удовлетворять потребности пациентов в предписанных условиях;объединить опыт профилактики и борьбы с новой эпидемией коронарной пневмонии, чтобы расширить использование медицинских устройств в экстренных случаях и улучшить способность реагировать на крупные чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения.
В-четвертых, ускорить построение информатизации и повысить интенсивность «делегирования, управления и обслуживания».
По сравнению с традиционным надзором информатизационный надзор имеет преимущества скорости, удобства и широкого охвата.Информатизация строительства является одной из важных задач по улучшению возможностей надзора и уровня обслуживания.В новых «Положениях» указано, что государство усилит построение надзора за медицинскими изделиями и информатизацию, повысит уровень онлайн-государственных услуг и обеспечит удобство административного лицензирования и регистрации медицинских изделий.Информация о поданных или зарегистрированных медицинских устройствах будет передаваться через онлайн-службу управления лекарственными препаратами Государственного совета.Платформа анонсирована для общественности.Реализация вышеуказанных мер позволит еще больше повысить эффективность надзора и сократить расходы на рассмотрение и утверждение зарегистрированных заявителей.В то же время общественность будет информироваться об информации о перечисленных продуктах всесторонне, точно и своевременно, ориентировать общественность на использование оружия, принимать социальный надзор и повышать прозрачность государственного надзора.
5. Придерживаться научного надзора и способствовать модернизации системы надзора и возможностей надзора.
В новых «Правилах» четко указано, что надзор и управление медицинскими изделиями должны следовать принципам научного надзора.В 2019 году Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов запустило план научных действий по регулированию лекарственных средств, полагаясь на известные отечественные университеты и научно-исследовательские учреждения для создания нескольких регулирующих научно-исследовательских баз, в полной мере используя социальные силы для решения вопросов и проблем в регулирующей работе. в новую эпоху и новую ситуацию.Проблемы, исследовательские инновационные инструменты, стандарты и методы для улучшения научной, перспективной и адаптируемой работы по надзору.Первая группа ключевых исследовательских проектов в области медицинского оборудования дала плодотворные результаты, и вскоре будет запущена вторая группа ключевых исследовательских проектов.Укрепляя научные исследования в области надзора и управления, мы будем постоянно внедрять концепцию научного надзора в систему и механизм, а также повышать научный, правовой, международный и современный уровень надзора за медицинскими устройствами.

Источник статьи: Министерство юстиции


Время публикации: 11 июня 2021 г.