Для надзора за медицинскими устройствами 2020 год был годом, полным проблем и надежд.За последний год было последовательно выпущено множество важных политик, были достигнуты значительные успехи в разрешении на случай чрезвычайных ситуаций, и появились различные инновации… Давайте вместе оглянемся на наш необыкновенный путь в области надзора за медицинскими устройствами в 2020 году.
01 Темпы экстренного рассмотрения и одобрения медицинских устройств были ускорены в наших усилиях по предотвращению и контролю пандемии.
После вспышки Covid-19 21 января Центр оценки медицинских изделий Национального управления медицинской продукции запустил процедуру экстренной проверки. Эксперты вмешивались заранее и реагировали на чрезвычайные ситуации 24 часа в сутки, чтобы предоставить расширенные услуги для заявителей на регистрацию продукта. разработка и регистрация.26 января в Китае начали утверждать некоторые реагенты для обнаружения нуклеиновых кислот коронавируса;22 февраля началось одобрение реагентов для обнаружения антител к коронавирусу, и эти агенты могут удовлетворить потребности наших усилий по борьбе с пандемией.Кроме того, было одобрено другое медицинское оборудование, используемое для экстренного разрешения в целях предотвращения пандемии и борьбы с ней, такое как секвенаторы генов, вентиляторы и анализаторы нуклеиновых кислот для амплификации при постоянной температуре.
02 Несколько медицинских устройств с искусственным интеллектом были одобрены для продажи.
В этом году в Китае произошел большой прорыв в одобрении медицинских устройств с искусственным интеллектом.В январе компания Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. получила первое свидетельство о регистрации медицинского устройства класса III с искусственным интеллектом для своего программного обеспечения для расчета резерва фракционного потока;в феврале было зарегистрировано и одобрено ИИ «Программное обеспечение для анализа ЭКГ» компании Lepu Medical;в июне программное обеспечение для диагностики внутричерепных опухолей с помощью МРТ было одобрено в качестве медицинских устройств класса III;В июле был одобрен аппарат ИИ «ЭКГ» компании Lepu Medical;В августе были одобрены для листинга инновационный продукт «Программное обеспечение для диагностики глазного дна с диабетической ретинопатией» производства Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. и «Программное обеспечение для анализа диабетической ретинопатии» производства Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd.По состоянию на 16 декабря для листинга было одобрено в общей сложности 10 медицинских устройств с искусственным интеллектом.
03 Обнародовано Положение о проведении расширенных клинических испытаний медицинских изделий (для испытаний)
20 марта Национальная администрация медицинских изделий и Национальная комиссия здравоохранения совместно выпустили Положение о проведении расширенных клинических испытаний медицинских изделий (для испытаний), позволяющее использовать продукты, полезные в предварительных клинических наблюдениях, но еще не одобренные для продажи. , для использования у пациентов в критическом состоянии, у которых нет эффективного лечения, при условии получения информированного согласия и проведения этической экспертизы.Кроме того, для подачи заявки на регистрацию допускается использование данных о безопасности расширенных клинических испытаний медицинских изделий.
04 Первое медицинское устройство в Китае, использующее данные из реального мира, одобренное для продажи
26 марта Национальная администрация медицинских изделий одобрила регистрацию «Дренажной трубки от глаукомы» компании Allergan в США.Этот продукт использует клинические данные из реальной жизни, собранные в районе пионеров Хайнань Боао Лечэн для оценки этнических различий, став первым отечественным продуктом, одобренным через этот канал.
05 2020 г. Онлайн-инициатива по охоте на осужденных за медицинские устройства, выпущенная Национальным управлением медицинской продукции
29 апреля Национальная администрация медицинских изделий выпустила «Онлайн-инициативу по охоте на осужденных» 2020 года для медицинских устройств, которая требует, чтобы инициатива проводилась как «онлайн», так и «офлайн», а информация и продукт должны быть интегрированы.Инициатива также подчеркнула, что сторонние платформы для онлайн-сервисов транзакций медицинских устройств должны нести ответственность за управление такими транзакциями, и основная ответственность должна лежать на предприятиях онлайн-продаж медицинских устройств.Отделы регулирования лекарственных средств должны нести ответственность за надзор за устройствами, продаваемыми на их территории, мониторинг онлайн-транзакций с медицинскими устройствами должен быть усилен, а нарушения законов и правил должны быть строго обнародованы.
06 Пилотная работа Система уникальной идентификации устройств (UDI) неуклонно развивается
24 июля Национальная администрация медицинской продукции провела собрание, чтобы продвинуть пилотную работу системы уникальной идентификации устройств (UDI), периодически подводить итоги хода и эффективности пилотной работы для системы UDI, а также способствовать углубленной разработке пилотной версии. Работа.29 сентября Национальное управление медицинской продукции, Национальная комиссия здравоохранения и Национальное управление безопасности здравоохранения совместно выпустили документ о продлении пилотного периода системы UDI для медицинских изделий до 31 декабря 2020 года. Продление для первой партии 9 категорий и 69 разновидностей медицинских изделий III класса будут реализованы с 1 января 2021 года.
07 Пилотное применение электронного регистрационного удостоверения для медицинских изделий Национальным управлением медицинской продукции
19 октября Национальная администрация медицинских изделий опубликовала Объявление о пилотном применении электронного регистрационного удостоверения медицинских изделий и приняла решение о выдаче электронных регистрационных удостоверений медицинских изделий в пилотном порядке, начиная с 19 октября 2020 года. Пилотный период начнется с 19 октября 2020 года. с 19 октября 2020 г. по 31 августа 2021 г. К медицинским изделиям, имеющим право на получение таких сертификатов, относятся отечественные медицинские изделия III класса и импортные медицинские изделия II и III классов, прошедшие первую регистрацию.Свидетельства об изменении и продлении регистрации будут выдаваться постепенно в зависимости от фактической ситуации.
08 Проведена первая национальная неделя продвижения безопасности медицинских изделий
С 19 по 25 октября Национальная администрация медицинских изделий провела Первую национальную неделю продвижения безопасности медицинских изделий в общенациональном масштабе.Сосредоточенное на «продвижении основной темы реформ и инноваций и улучшении новых движущих сил промышленного развития», мероприятие придерживалось принципа ориентированности на спрос и проблем и осуществляло свои усилия по рекламе во многих аспектах.В ходе мероприятия отделы регулирования лекарственных средств в различных странах работали в тандеме и повышали осведомленность общественности о медицинских устройствах, проводя разнообразные мероприятия.
09 Опубликовано техническое руководство по использованию реальных данных для клинической оценки медицинских устройств (для испытаний).
26 ноября Национальное управление медицинской продукции выпустило Технические рекомендации по использованию реальных данных для клинической оценки медицинских устройств (для испытаний), в которых определяются ключевые понятия, такие как данные из реального мира, исследования из реального мира и фактические данные из реального мира.В руководстве предложено 11 распространенных ситуаций, в которых реальные данные используются при клинической оценке медицинских устройств, и прояснен путь использования реальных данных при клинической оценке медицинских устройств, что расширило источники клинических данных.
10 Национальное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло меры для усиления надзора за качеством коронарных стентов, отобранных в рамках централизованных закупок.
В ноябре государство организовало централизованную закупку коронарных стентов.11 ноября Национальное управление медицинской продукции выпустило уведомление об усилении надзора за качеством выбранных коронарных стентов в рамках национальных централизованных закупок;25 ноября Национальное управление медицинской продукции организовало и провело видеоконференцию по контролю качества и безопасности отдельных коронарных стентов в национальных централизованных закупках для усиления контроля качества и безопасности отдельных продуктов;10 декабря Сюй Цзинхэ, заместитель директора Национального управления медицинской продукции, возглавил группу по надзору и расследованию для изучения управления качеством продукции двух выбранных производителей коронарных стентов в Пекине.
Источник: Китайская ассоциация производителей медицинских устройств.
Время публикации: 24 мая 2021 г.